‫علاج أول مرضى الشريان التاجي في العالم باستخدام الدعامات المحملة بالعقاقير المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء

نيون، سويسرا، 11 يوليو/ تموز، 2020 /PRNewswire/ — أعلنت ميد أليانس “MedAlliance” عن تسجيل أول مريض في دراستها سيلوشن إس إل آر 014 دي إي بي “SELUTION SLR™ 014 DEB” لعلاج ضيق الدعامات (ISR). وهو أول علاج باستخدام الدعامات المحملة بالعقاقير معتمد من إدارة الغذاء والدواء من خلال برنامجها المتطور. وتعرف تقنية سيلوشن إس إل آر “SELUTION SLR” (إطلاق ليموس المستدام) الجديدة بكونها بالون إزالة عقار سيروليموس “sirolimus” الذي يوفر إطلاقًا مستدامًا للعقاقير، وتشبه الدعامة المزيلة للعقاقير (DES).https://prnewswire2-a.akamaihd.net/p/1893751/sp/189375100/thumbnail/entry_id/1_q1z2opkz/def_height/400/def_width/400/version/100011/type/1

ويكمن الهدف من هذه الدراسة الاستطلاعية، العشوائية، أحادية التعمية متعددة المراكز في إثبات سلامة وفعالية تقنية سيلوشن إس إل آر في علاج ضيق الدعامات باستخدام دعامات إزالة العقاقير أو الدعامات المعدنية (BMS). وستدعم الدراسة إجراءات التقديم لنيل اعتماد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

وبهذه المناسبة، أشار البروفيسور باسكال فرانكس “Pascal Vranckx“، بمؤسسة هارتسنتروم هاسيلت “Hartcentrum Hasselt“، بلجيكا، قائلاً: “تم علاج أول مريض باستخدام الجهاز التجريبي بعد معاناته من ضيق الدعامات المزيلة للعقاقير. ويسعدنا أن نتمكن من تقديم هذه التقنية الواعدة للمرضى”. وأضاف، “يسعدنا المشاركة في الدراسة التي تتحقق من هذه التقنية الحديثة لعلاج ضيق الدعامات. وقد توفر تقنية سيلوشن إس إل آر خيار علاج إضافي لهؤلاء المرضى. ونتطلع بشدة إلى نتائج هذه الدراسة”.

وتم الاستعانة بعدد يصل إلى 418 شخصًا للخضوع للدراسة في ما يقرب من 60 موقعًا في الولايات المتحدة وأوروبا. ويلزم المشاركون وجود دعامة معدنية أو معاناتهم من ضيق دعامات إزالة العقاقير في الشريان التاجي بقطر وعاء 2.00 – 4.50 مم ليكونوا مؤهلين للمشاركة بالدراسة. وسيتم ترتيب الأفراد بشكل عشوائي للخضوع لتقنية سيلوشن إس إل آر أو الرعاية القياسية (SOC) – وهي مجموعة مراقبة بها دعامات مزيلة للعقاقير أو خضعت لعملية قسطرة ببالون مزيل للمكونات غير الدوائية.

وتكمن النقطة النهائية الرئيسية التي تثبت فعالية الدراسة في توقف الأوعية المتضررة (TLF): الذي يعرف بسكتة قلبية شاملة، أو النوبات القلبية، أو إعادة تكوين الأوعية المتضررة (TLR) المدفوعة سريريًا خلال 12 شهرًا.

وستتم المتابعة مع الأفراد الخاضعين للتجربة كل شهر، وستة أشهر، و12 شهرًا، ثم سنويًا على مدار خمس سنوات.

وأوضح رئيس مجلس إدارة والرئيس التنفيذي لمؤسسة ميد أليانس، جيفري بي جامب “Jeffrey B. Jump“، قائلاً: “تمثل هذه الدراسة أهمية خاصة لمؤسسة ميد أليانس”. وأضاف، “لم يتم حتى الآن اعتماد أي بالون لإزالة العقاقير بالشريان التاجي في الولايات المتحدة، حيث تمثل الإصابة بضيق الدعامات حاليًا نحو 11% من جميع عمليات زرع الدعامات. ويسعدنا تقديم هذه التقنية الثورية لمساعدة المرضى من جميع أنحاء العالم”.

وكان الباحث الرئيسي لهذه الدراسة هو دونالد كوتليب “Donald Cutlip“، أستاذ الطب بكلية هارفارد للطب “Harvard Medical School” والمسئول الطبي بمعهد بايم للأبحاث السريرية “Baim institute for Clinical Research“. وساعد البروفيسور كوتليب في تصميم الدراسة بالتشاور مع المعهد.

وتتضمن تقنية سيلوشن إس إل آر استخدام خزانات دقيقة فريدة مصنوعة من البوليمر القابل للتحلل الحيوي والمخلوط بسيروليموس المضاد للضيق. وتوفر هذه الخزانات الدقيقة إطلاق ليموس المستدام والخاضع للرقابة للعقار. ويظهر الإطلاق المتواصل لسيروليموس من الدعامات فعالية كبيرة في الشريان التاجي والأوعية الدموية الطرفية. وتتيح تقنية الخلايا الملتصقة “CATM” وضع الخزانات الدقيقة في البالونات ولمعة الأوعية عند توصيلها عبر بالون القسطرة.

ونالت تقنية سيلوشن إس إل آر اعتماد الاتحاد الأوروبي سي إي “CE Mark” لعلاج مرض الشريان المحيطي في فبراير/ شباط 2020 وفي علاج مرض الشريان التاجي في مايو/ أيار 2020. ويتاح الآن في أوروبا وجميع الدول الأخرى التي تعتمد فيها علامة سي إي. ويقدر السوق العالمي للعلاج بالدعامات المحملة بالعقاقير نحو 2 مليار دولار.

نبذة عن ميد أليانس

تعد ميد أليانس بمثابة شركة خاصة للتقنيات الطبية. ومقر الشركة في سويسرا، وتقع منشآتها في إرفاين، كاليفورنيا، وغلاسكو، المملكة المتحدة، وسنغافورة. وتتخصص ميد أليانس في تطوير التقنيات الثورية وإضفاء الطابع التجاري للمنتجات المتطورة التي تجمع الأجهزة والعقاقير في علاج أمراض الشريان التاجي والمحيطي. ولمزيد من المعلومات يرجى زيارة الموقع الإلكتروني: http://medalliance.com/

اتصالات وسائل الإعلام:
ريتشارد كينيون “Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com

+44 7831 569940

شعار:  https://mma.prnewswire.com/media/1196864/MedAlliance_Logo.jpg

You May Also Like